의료기기 규제과학(RA) 교육과정은 의료기기 개발 및 시장 출시 과정에서 필수적인 규제 요구사항과 인증 절차에 대한 이해를 돕기 위해 설계된 프로그램이다. 이 과정은 의료기기 산업에서 필수적인 RA 전문성을 갖춘 인재를 양성하는 것을 목표로 하며, 의료기기 관련 법규, 인허가 절차, 품질관리 시스템 등의 핵심 내용을 다룬다.
- 이론 학습 (40차시, 비대면):규제과학의 기본 개념, 의료기기 분류, 인허가 절차, 품질관리 시스템(ISO 13485), 리스크 관리 등 이론 강의를 온라인으로 제공
- 실무 학습 (5시간, 대면):인허가 문서 작성, 규제 전략 수립, 품질관리 및 리스크 관리 실습을 중심으로 대면 수업을 진행하며, 팀 프로젝트와 전문가 피드백